在溶媒結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)制造過程中——經(jīng)常會(huì)用到過濾洗滌干燥設(shè)備，傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備有 殘留物料、泄漏、干燥效率低及需要人工干預(yù)等局限性，在以前低附加值的原料藥生產(chǎn)過程中，這 些局限性還可以接受 ；現(xiàn)在，在安全、環(huán)保及智能制造的客觀大背景下，以及藥廠自身由于市場競 爭及產(chǎn)品升級的主觀能動(dòng)性下，藥品生產(chǎn)過程中的自動(dòng)化程度及附加值越來越高，大量的物料殘留 及人工干預(yù)不再為用戶所接受，傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備不能滿足現(xiàn)在生產(chǎn)的需求，而翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)能夠解決上述的問題。

溶媒結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)過 程中，固液分離、純 化、干燥過程，可以通過離心分離純化、單錐或烘箱進(jìn)行干燥，一部分藥品也可以通過 一臺(tái)翻轉(zhuǎn)式過濾洗滌干燥機(jī)來完成傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備通過一臺(tái)設(shè)備能夠完成生產(chǎn)過程中的多種功能，能夠部分解決安全、環(huán)保、自動(dòng)化等功能，并在化工、制藥行業(yè)有非常廣泛的應(yīng)用；但由于設(shè)備技術(shù)局限性，會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用中，有大量物料殘留、液體泄漏、干燥效率低及人工干預(yù)等風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)也困擾了很多制藥人，有時(shí)他們會(huì)根據(jù)實(shí)際使用經(jīng)驗(yàn)，在過濾干燥設(shè)備后面再增加干燥設(shè)備來解決干燥效率低的問題，在出料時(shí)通過人工干預(yù)出料來解決殘料問題等，但這些措施只會(huì)增加運(yùn)行成本和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量，治標(biāo)不治本，同時(shí)還會(huì)帶來不可預(yù)知的生產(chǎn)隱患。

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備生產(chǎn)過程中，罐體是靜止的，過濾洗滌后的物料通過頂上的升降式旋轉(zhuǎn)攪拌裝置進(jìn)行平料、加熱、翻料等，平料的過程中會(huì)把一部分物料壓實(shí)在過濾底板上；在干燥過程中，攪拌槳雖然會(huì)進(jìn)行翻料加熱干燥，但由于擔(dān)心攪拌槳和過濾底板的摩擦?xí)a(chǎn)生粒子，導(dǎo)致交叉污染，因此，攪拌槳葉和過濾底板在設(shè)計(jì)和加工時(shí)會(huì)有約 10 mm 的間隙，而這部分物料在 平料、干燥的過程中被壓實(shí)，攪拌槳也接觸不到，所以，這部分物料肯定無法出料；攪拌槳葉與筒體之間設(shè)計(jì)和加工時(shí)，也會(huì)有間隙，也會(huì)有部分物料殘留。攪拌軸上有波紋套，波紋套上面也會(huì)有殘留；傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備結(jié) 構(gòu)如圖 1 所示；攪拌槳葉與過濾底 板間隙，攪拌槳葉與筒體間隙

生產(chǎn)過程中的泄漏風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備為了提高加熱效率，攪拌槳內(nèi)一般會(huì)設(shè)計(jì)成空心結(jié)構(gòu)，內(nèi)部會(huì)通熱媒，這樣的設(shè)計(jì)理念在提高加熱面積的同時(shí)，也增加了泄漏風(fēng)險(xiǎn)；傳統(tǒng)過濾洗滌設(shè)備的出料口設(shè)計(jì)在靠近過濾底板的筒體側(cè)邊，通過一個(gè)液壓驅(qū)動(dòng)的帶密封圈的閥板進(jìn)行開關(guān)，出料后，閥板及密封圈上會(huì)粘附部分藥粉，如果不清洗滅菌，無法再次密封，生產(chǎn)時(shí)可能會(huì)泄漏；如果每批次生產(chǎn)之間都必須清洗滅菌，那么生產(chǎn)成本非常高， 設(shè)備的使用壽命也會(huì)減少

干燥過程中效率非常低

傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備由于物料堆積在一起，無法與筒壁夾套熱量進(jìn)行交換，另一方面堆積在一起會(huì)成團(tuán)結(jié)塊，會(huì)導(dǎo)致受熱不均勻；這些原因會(huì)增加干燥時(shí)間；國內(nèi)的一些用戶為了解決這方面的問題，一般會(huì)在傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備后再增加一個(gè)單錐，再進(jìn)行干燥，來解決傳統(tǒng)過濾干燥設(shè)備干燥效率低下的問題

①傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備 ②真空輸送管③干燥單錐

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)特點(diǎn)

（1）簡化了設(shè)備內(nèi)部設(shè)計(jì)， 取消了液壓系統(tǒng)，全部為電機(jī)驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程；

（2）其設(shè)計(jì)理念綜合了傳統(tǒng) 過濾洗滌干燥設(shè)備、單錐設(shè)備及雙錐設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)，整合技術(shù)優(yōu)勢形成的設(shè)計(jì)；

（3）攪拌軸不用通熱媒，水 平工位進(jìn)行干燥，干燥效率在同 等條件下能提高 30% ～ 50% ；

（4）出料口設(shè)計(jì)在上封頭處， 保證出料*以及出料后*密閉；

（5）取消了物料捕集器，保證CIP/SIP 的效果，降低了交叉污染。

①翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu) ②出料口 ③筒體

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)通過科學(xué)合理的設(shè)計(jì)理念以及項(xiàng)目的實(shí)際運(yùn)行，具有投資成本低、運(yùn)行成本低、過程動(dòng)態(tài)生產(chǎn)、物料殘留少、干燥效率高、清洗滅菌*等顯著優(yōu)點(diǎn)。

干燥效率高

這個(gè)工位和傳統(tǒng)過濾洗滌干燥設(shè)備基本相同，在這個(gè)工位主要對物料進(jìn)行過濾和洗滌，但新型設(shè)備與傳統(tǒng)設(shè)備的主要區(qū)別在于干燥工位與出料工位的設(shè)計(jì)。

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)干燥物料時(shí)，通過PLC自動(dòng)控 制，翻轉(zhuǎn)到近似水平位置，進(jìn)行干燥功能，攪拌槳上下及正反運(yùn)動(dòng)，讓物料和筒壁進(jìn)行充分接觸， 迅速干燥

（1）過濾洗滌后，通過PLC 控制翻轉(zhuǎn)到水平干燥工位，上封頭處也有物料，增加了加熱表面積；

（2）攪拌槳上下運(yùn)動(dòng)，把粘 附在過濾底板上的物料也刮下來；

（3）攪拌槳正反轉(zhuǎn)，讓物料 能夠充分接觸筒壁，攪拌正反轉(zhuǎn)的過程中，能夠打散結(jié)塊的物料，實(shí)現(xiàn)物料受熱均勻性。

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)在出料時(shí)，通過 PLC 自動(dòng)控制， 翻轉(zhuǎn)到近似倒立工位，攪拌槳上下及正反運(yùn)動(dòng)，物料在重力作用以及攪拌槳的帶動(dòng)下，迅速出料

（1）自動(dòng)翻轉(zhuǎn)及自動(dòng)限位；

（2）剛開始物料在重力作用下會(huì)自動(dòng)出料，在后期，通過攪拌槳的正反轉(zhuǎn)、上下運(yùn)動(dòng)把物料出干凈；

通過翻轉(zhuǎn)倒立出料，其實(shí)是一個(gè)動(dòng)態(tài)出料的過程，這個(gè)過程能夠保證攪拌槳與筒壁之間的物料以及攪拌槳上的物料能出料*。

能夠保證藥品一致性評價(jià)

翻轉(zhuǎn)式結(jié)晶過濾洗滌干燥四合一機(jī)通過技術(shù)創(chuàng)新，改變了原來的生產(chǎn)模式，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，更符合法規(guī)以及行業(yè)發(fā)展趨勢；其設(shè)備生產(chǎn)的殘留少，重復(fù)生產(chǎn)時(shí)，不會(huì)影響批次間產(chǎn)品質(zhì)量的一致 性

技術(shù)參數(shù)